Bolsas con membrana Lyoprotect® para liofilización de viales

Teclen® GmbH, desde su fundación en 2017, ha buscado la excelencia en aportar las mejores soluciones a sus clientes del tan exigente proceso de liofilización, especialmente atendiendo al Anexo 1 de las normativas GMP.

Teclen® GmbH es una empresa alemana de capital completamente privado inició su negocio diseñando y fabricando envases para la liofilización de API o principio activo.

En esta ocasión, os presentamos la solución que ofrecen para la liofilización de parenterales en viales en cumplimiento con el Anexo 1 de las normativas EU GMP: las bolsas Lyoprotect® para viales.

Lyoprotect®: en cumplimiento con los estándares de calidad

Destacar que la membrana Lyoprotect® cumple con los siguiente estándares de calidad:

• ASTM F1608: Método estándar para la clasificación microbiana de material de empaque poroso
• Barrera estéril según GMP Anexo 1

Pero, qué nos dice el Anexo 1 de las normativas GMP?

8.123. Los equipos de liofilización y las áreas asociadas de transferencia y carga/descarga de productos estériles abiertos deben diseñarse para minimizar la intervención del operador en la medida de lo posible.

8.126. Puntos a tener en cuenta para el diseño de la carga y descarga:

2. La transferencia de contenedores parcialmente cerrados a un liofilizador debe realizarse en condiciones de grado A en todo momento y debe manipularse de una manera diseñada para minimizar la intervención directa del operario.

¿Qué beneficios aportan las bolsas Lyoprotect® de Teclen®?

Incluir Lyoprotect® en el proceso de liofilización estéril en cumplimiento del Anexo 1 GMP, reduce el coste de inversión, como podemos ver en el siguiente gráfico:

Ventajas directas de trabajar con Lyoprotect®:

• Ahorro del 57% de los costes de inversión.
• Ahorro en sistemas automatizados en la carga del liofilizador.
• Ahorro en sistemas de esterilización del liofilizador.

Finalmente, recordar que aparte de bolsas Lyoprotect® para viales, Teclen® también puede suministrar un amplio rango de productos para aplicaciones de liofilización a granel.

En Comaq Casol contamos con una gran experiencia en el asesoramiento y servicio técnico

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