Liofilización segura con Teclen en el sector de la biotecnología: El caso de Cilian AG

Liofilización segura: el caso de éxito de Cilian AG.

Cilian AG es una empresa de biotecnología innovadora, que utiliza las capacidades únicas de los cilióforos, también denominados ciliados, para la producción industrial de proteínas recombinantes terapéuticamente eficaces.

La empresa está trabajando en la producción de vacunas, anticuerpos monoclonales, así como en la preparación oral para la terapia de sustitución de la insuficiencia pancreática.

Mediante el uso de una nueva clase de organismo de producción (ciliados), Cilian AG puede crear un proceso de producción sustancialmente más seguro, más eficiente y más rentable, ya que esto es posible actualmente para proteínas comparables con células de mamíferos. Además, se espera que los anticuerpos monoclonales sean significativamente más eficaces. Cilian AG ofrece esta tecnología única como CIPEX-System a empresas farmacéuticas y biotecnológicas.

Situación inicial:

En el proceso de producción planificado, Cilian AG utiliza enzimas que pueden causar irritaciones del sistema respiratorio. Por este motivo, la protección del personal es de máxima prioridad a la hora de liofilizar estos principios activos.

Proceso:

El producto se coloca en estado líquido en un recipiente para su liofilización. Posteriormente, se transfiere en estado seco a un socio cooperante de proceso. El tamaño del paquete debe ser lo más pequeño posible para el almacenamiento temporal antes del procesamiento. Dado que un recipiente reutilizable para liofilización implicaría un elaborado proceso de limpieza, en la fase de desarrollo actual, la solución más adecuada es la de optar por un sistema de un solo uso.

La solución: Lyoprotect® Bag Direct Fill

Cuando el Dr. Ingo Aldag, gerente de proyectos de Cilian, explicó los requisitos de la actividad en una reunión con Teclen se discutieron diferentes opciones. Y resultó evidente que la solución más adecuada era el uso de una pequeña bolsa que cupiera en un liofilizador de laboratorio y que pudiese llenarse directamente con el producto y luego cerrarse de forma segura. Una vez cerrada, la bolsa se podría manipular de forma segura sin esfuerzo y el personal no entraría en contacto con las enzimas. 

El pequeño tamaño de la bolsa Lyoprotect® y su flexibilidad permiten un almacenamiento del producto seco que también ahorra espacio. La enzima seca permanece en la bolsa y, además, se sella en otra bolsa de almacenamiento a prueba de luz y estanca a los gases. Para sacar el producto a procesar, se abre la bolsa exterior y se vacía o extrae la bolsa Lyoprotect® bajo una cabina de flujo laminar.

“Especialmente en la fase de desarrollo de DSP, la flexibilidad en cuanto al tamaño de las bolsas, así como la rápida disponibilidad, fueron factores decisivos a favor de la bolsa Lyoprotect®. Dado que la manipulación abierta con polvos enzimáticos se consideraba fundamental, las bolsas Lyoprotect® eran la solución ideal. Mientras tanto, durante dos años, hemos utilizado estas bolsas de forma rutinaria para la liofilización de lotes de prueba de enzimas y en la optimización del proceso”. 

Teclen desarrolla, produce y vende productos para la liofilización farmacéutica. Los productos Lyoprotect® ofrecen soluciones para problemas como la fuga de producto y la contaminación cruzada. Además, ya no es necesaria una validación de limpieza elaborada del liofilizador. El núcleo de los productos Lyoprotect® es una membrana permeable al vapor pero que retiene las bacterias. Se encuentran disponibles varios sistemas para diferentes requisitos de liofilización en viales, bandejas y a granel.

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