Liofilizadores farmacéuticos: explicando las propiedades de la membrana Lyoprotect®.
Los procesos de liofilización farmacéutica tradicionales que utilizan bandejas abiertas o viales con stopper corren el riesgo de pérdida de producto durante el proceso y contaminación. La membrana Lyoprotect® ha sido desarrollada por la compañía alemana Teclen® para asegurar los procesos de liofilización farmacéutica con todas las garantías de calidad y a precios muy competitivos.
Estos incluyen costes de materiales, mano de obra, costes de desarrollo y gestión de calidad, especialmente si se trata de producciones GMP que requieren gran cantidad de certificados y documentaciones.
A continuación, detallamos las propiedades más importantes de las membranas y bolsas Lyoprotect® de Teclen® para liofilizadores farmacéuticos.
Membrana hidrofóbica y antibacteriana
El material de la membrana Lyoprotect® es politetrafluoretileno expandido (ePTFE), lo que significa que es muy resistente y que casi todos los solventes son adecuados, incluídos los ácidos. Únicamente, hay que tener cuidado en caso de que los solventes tengan un alto porcentaje de alcohol. En concentraciones superiores al 20%, el acohol puede humedecer la membrana y eliminar su hidrofobicidad característica. Sin embargo, se suele secar rápidamente de forma que la propiedad hidrofóbica se recupera en unos minutos.
La porosidad de la membrana Lyoprotect® para liofilizadores farmacéuticos es el punto fuerte de Teclen®. Esta es la principal propiedad que protege a los APIs en bandejas o los medicamentos en viales de la contaminación y evaporación. Lo único que se filtra a través de la membrana durante el proceso de liofilización primario es el vapor. En este sentido, la membrana puede retener bacterias y se realizan pruebas de validación bajo pedido.
Esterilización y resistencia, elementos clave en los liofilizadores farmacéuticos
Aunque las membranas y las bolsas Lyoprotect® no vienen esterilizadas de fábrica, se pueden esterilizar en autoclave a 121°C durante 20 minutos. Teclen® recomienda un máximo de 5 ciclos, en el caso de que el ciclo aborte y necesite repetirse. También se puede utilizar peróxido de hidrógeno u óxido de etileno para esterilizar la membrana y las bolsas Lyoprotect®.
Asímismo, la membrana puede utilizarse para secar al vacío; pero no es adecuada para la radiación Gamma, ya que esto disminuye su estabilidad.
Proceso aséptico de llenado y descarga
Para la realización del llenado y la descarga, se debe llenar el contenedor o bolsa en una bancada en condiciones de flujo laminar y cerrarlo allí. Una vez cerrada la bolsa Lyoprotect®, la membrana actúa como barrera estéril y el producto en su interior queda protegido de la contaminación. Una vez procesado por el liofilizador puede mantener las condiciones asépticas mientras la bolsa permanece cerrada. La descarga o siembra se realiza en orden inverso bajo el flujo laminar una vez más.
Una vez la membrana entra en contacto con el producto, sigue funcionando como barrera. Desde Teclen®, han realizado pruebas llenando bolsas directamente con soluciones placebo y liofilizando el contenedor cerrado. En este caso, la membrana mantuvo contacto directo con el producto durante el ciclo completo de liofilización y los resultados fueron muy positivos.
Tamaños de las bolsas
Las bolsas Lyoprotect® son personalizables y se calcula el tamaño individualmente para cada aplicación. Esto es así porque tanto los requisitos como las dimensiones de los estantes de los liofilizadores farmacéuticos y los tamaños de las bandejas/viales son muy diferentes en cada cliente. Por ello, Teclen® no ofrece bolsas de tamaño estándar.
Ciclo de vida de los productos Teclen® para liofilizadores farmacéuticos
El ciclo de vida de la mayoría de los productos plásticos de Teclen® como membranas y bolsas es de dos años. Una vez usadas, Teclen® recomienda no reutilizar las membranas, ya que están pensadas como productos de un solo uso.
La vida útil de la bandeja de acero inoxidable es de 5 años, como mínimo. Para los herrajes como bandejas y vasos de aluminio o acero inoxidable personalizados realizados bajo pedido es difícil establecer tiempos de duración, puesto que los clientes empiezan a usarlos una vez enviados.
Proceso, control de calidad y producciones GMP
En caso de necesidad, Teclen® ofrece certificados MOC, COA y COC para todos los materiales usados. También el certificado de origen está disponible bajo solicitud y ofrecen respuesta en detalle a los cuestionarios de los proveedores. Desde octubre de 2021, el sistema de gestión de calidad de Teclen® cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y están instalando y documentando estándares aún más altos.
Estoy planificando producción GMP, ¿los productos Teclen® están aprobados por la FDA y la EMA?
Ni la FDA ni la EMA ofrecen aprobación de productos, sino que crean estándares regulatorios a aplicar. Por lo tanto, es responsabilidad de cada fabricante construir un proceso de fabricación para su API o medicamento que cumpla con los requerimientos de las autoridades regulatorias. Esto es factible con Lyoprotect® y nos alegramos de poder apoyar a nuestros clientes con todos los documentos relevantes para tal efecto.
Para más información sobre cuestiones técnicas de Lyoprotect® de Teclen para liofilizadores farmacéuticos, puedes echar un vistazo al apartado FAQs desarrollado por la propia compañía, aquí. Si tienes alguna pregunta, no dudes en contactarnos, te asesoraremos sin compromiso.
